首個(gè)國產(chǎn)新冠特效藥獲批:一劑次美國定價(jià)2100美元 中國價(jià)格未定

2021-12-09 20:45:43 sunmedia 1768


經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)?記者 瞿依賢 12月8日晚,,國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥(02137.HK)旗下控股公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)的注冊(cè)申請(qǐng),。這是中國首個(gè)自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對(duì)照研究證明有效的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物,。

騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官李安康12月9日下午表示,,因?yàn)檎唵巍⒐?yīng)量都跟定價(jià)有關(guān)系,,目前該聯(lián)合治療藥物在國內(nèi)的價(jià)格還沒有確定,,正在跟政府討論,而在美國的政府采購價(jià)為每人份2100美元,。

騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示,,目前已經(jīng)委托CDMO公司藥明生物生產(chǎn)這款藥物。渠道分為兩塊,,一塊是國家戰(zhàn)略儲(chǔ)備,,另一塊是疫情發(fā)生地的采購,后者會(huì)遵循處方藥的流通渠道來管理,?!斑@個(gè)產(chǎn)品不像我們的普通產(chǎn)品,它最主要的模式是政府采購,,我們也會(huì)有商業(yè)化團(tuán)隊(duì),,主要是做推廣和醫(yī)生教育”。

羅永慶介紹,該聯(lián)合治療藥物的治療劑量是一劑次,,具體來說BRII-196/BRII-198各1g,,分別置于100ml的鹽水輸注,一小時(shí)內(nèi)就可以輸注完畢,。一劑次注射后可以提供9個(gè)月以上甚至12個(gè)月的保護(hù),。

“這是一個(gè)長效的抗體,打進(jìn)去以后在人體里面可以存在很長時(shí)間,,并不需要再進(jìn)行第二次治療,。” 李安康稱,。

在國內(nèi)已用于870多例救治

針對(duì)國內(nèi)今年5月開始的新冠疫情,,騰盛博藥與中國政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)院開展了合作,向廣州,、深圳,、瑞麗、昆明,、南京,、揚(yáng)州、張家界,、鄭州,、滿洲里等地提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。

羅永慶9日下午表示,,這是通過相關(guān)部委推薦和征調(diào)使用的,,目前BRII-196/BRII-198已經(jīng)在國內(nèi)用于870多例確診患者的救治,。臨床醫(yī)生的反饋比較積極,,用藥以后病人癥狀緩解、病毒學(xué)指標(biāo)改善,、抗體指標(biāo)上升,,其中深圳市第三人民醫(yī)院和廣州八院的數(shù)據(jù)已經(jīng)上交,安全性良好,,免疫學(xué)和運(yùn)動(dòng)學(xué)指標(biāo)都改善,。

“這些數(shù)據(jù)不是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)雙盲對(duì)照研究,所以不是一個(gè)確證,。我們目前得到的反饋是沒有發(fā)生不良反應(yīng)事件,,安全性非常好。鐘南山院士也在國內(nèi)主導(dǎo)了中國人群的二期臨床試驗(yàn),,初步的結(jié)果也是安全性良好,?!绷_永慶表示,。

據(jù)介紹,安巴韋單抗/羅米司韋單抗是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn),,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對(duì)SARS-CoV-2的高度中和活性,。

所謂中和抗體,,簡(jiǎn)單來說,病原體入侵人體后,,會(huì)刺激人體產(chǎn)生多種抗體,,但只有部分抗體能迅速識(shí)別病原體,同時(shí)在入侵前“抓住”病原體,,保護(hù)人體不被感染,,這個(gè)過程就叫中和作用,發(fā)揮作用的抗體就是中和抗體,。

除了傳統(tǒng)的公共衛(wèi)生手段,,疫苗在疫情防控中起的是預(yù)防作用,抗體藥物起的是治療作用,。

住院及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%

國家藥監(jiān)局表示,,根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,,批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,。其中,,青少年(12-17歲,體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn),。

此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn),,包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。

最終結(jié)果顯示,,與安慰劑相比,,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%(中期結(jié)果為78%),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性,。截至28天的臨床終點(diǎn),,治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡,并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組,。

同時(shí),,無論早期即開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi))還是晚期才開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi))的受試者,住院和死亡率均顯著降低,,這為新冠患者提供了更長的治療窗口期,。

目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明,,新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性,包括:阿爾法,、貝塔,、伽馬、伊普西龍,、德爾塔,、德爾塔+、拉姆達(dá)以及繆,。

羅永慶還表示,,騰盛博藥的幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室正在對(duì)近期出現(xiàn)的B.1.1.529(奧密克戎)變異株進(jìn)行檢測(cè),預(yù)計(jì)2周之內(nèi)會(huì)得到數(shù)據(jù),。

研發(fā)歷時(shí)不到20個(gè)月

值得注意的是,,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到完成國際3期臨床試驗(yàn),歷時(shí)不到20個(gè)月,。

2020年5月,,騰盛博藥、深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)三方正式簽署投資協(xié)議,,在北京成立騰盛華創(chuàng)公司,,以共同開發(fā)擁有這款聯(lián)合療法。

從分工來看,,清華大學(xué),、深圳市第三人民醫(yī)院提供專業(yè)技能,確保完成所有必要的測(cè)試,、篩選,、病毒學(xué)試驗(yàn)、生化和細(xì)胞培養(yǎng)特性方面的研究工作,。騰盛博藥提供藥品開發(fā)的專業(yè)知識(shí),、抗體優(yōu)化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),、項(xiàng)目管理,、合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)管理,,以及臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)的監(jiān)督工作,。

羅永慶表示,早期,,深圳市第三人民醫(yī)院從康復(fù)患者的血清中分離出200多種抗體,,后來清華大學(xué)一起對(duì)抗體進(jìn)行鑒定,做了很多病毒學(xué)的生化實(shí)驗(yàn)來找到這些抗體的特點(diǎn),,也進(jìn)行了一些篩選工作,。

而騰盛博藥也參與了抗體的精確篩選,,篩選出兩個(gè)抗體后還進(jìn)行了優(yōu)化,進(jìn)行了基因工程改造,。后續(xù)構(gòu)建細(xì)胞株,、生產(chǎn)臨床樣品、一二三期臨床試驗(yàn)和中美報(bào)批等工作,,主要由騰盛博藥負(fù)責(zé),。

10月初,騰盛博藥向美國FDA提交了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請(qǐng),,用于臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者的治療,。

李安康表示,目前正和美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通,,預(yù)計(jì)在不久后獲批,。關(guān)于該藥物的預(yù)防適應(yīng)癥也在進(jìn)一步研究。

來源:經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)

商媒在線
免責(zé)聲明:商媒在線所提供的信息及圖片除原創(chuàng)外,有部分資訊和圖片從網(wǎng)絡(luò)等媒體收集而來,,版權(quán)歸原作者及媒體網(wǎng)站所有,,商媒在線力求保存原有的版權(quán)信息并盡可能注明來源;部分因?yàn)椴僮魃系脑蚩赡芤褜⒃行畔G失,,敬請(qǐng)?jiān)髡哒徑?,如果您?duì)商媒在線所載文章及圖片版權(quán)的歸屬存有異議,請(qǐng)立即通知商媒在線,,商媒在線將立即予以刪除,,同時(shí)向您表示歉意!

最新資訊