新華網(wǎng)銀川7月13日電（郭菲菲）為進一步提升企業(yè)規(guī)范化管理水平，優(yōu)化分級分類監(jiān)管,，促進企業(yè)誠實守信,，從今年起,，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開始在全區(qū)推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理工作,。

據(jù)介紹,，目前寧夏共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26家,，其中第二類生產(chǎn)企業(yè)18家,，第一類生產(chǎn)企業(yè)8家,；有注冊（備案）產(chǎn)品63個,，其中第二類38個，第一類25個,，主要是定制式義齒,、貼膏類、紗布繃帶和有核細胞處理試劑盒等品種,。

這些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小,、產(chǎn)值低,、質量管理水平能力較低，從業(yè)人員素質參差不齊,，而對應監(jiān)管部門的監(jiān)管能力不足的問題也較為突出,，全面實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，亟需在督促企業(yè)落實質量安全主體責任的同時,，合理分配有限的監(jiān)管資源,，嚴格執(zhí)行國家分類分級監(jiān)管要求。

2018年4月26日,，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局在連續(xù)3年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定的基礎上,，制定印發(fā)了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理實施方案》，明確了區(qū),、市,、縣三級監(jiān)管部門的職責分工和企業(yè)的相關要求。隨后,，相關地市局也根據(jù)各自實際制定了相應實施方案,。

《方案》明確：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性和分類不同，結合日常監(jiān)管,、產(chǎn)品抽檢,、不良事件、投訴舉報,、行政處罰等情況,，對全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學打分，評為A,、B,、C、D四個等級,，并按照評定等級對企業(yè)進行分類分級監(jiān)管,。其中對B級企業(yè)實施常規(guī)監(jiān)管，每年監(jiān)督檢查不少于2次,，對C級企業(yè)實行嚴格監(jiān)管,、進行約談，全年監(jiān)督檢查不少于4次,，對D級企業(yè)實行重點監(jiān)管,，加大監(jiān)督檢查頻次和力度，全年監(jiān)督檢查不少于6次,。

《方案》提出的具體工作程序和具體時間截點為：2018年完成安排部署,、企業(yè)自評、檢查初評、復核評定,、信息公示,；從2019年起實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級常態(tài)化管理。

5月底,，寧夏在產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照要求全部向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和所轄市局提交了上半年自查報告,，停產(chǎn)企業(yè)也提交了停產(chǎn)報告。針對此項工作,，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局又組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查,，作為年底量化分級評定的重要依據(jù)，目前檢查工作正在有序進行中,。同時,，占寧夏全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量96%的銀川市還根據(jù)實際，開展了量化分級評定前的調(diào)查摸底工作,，要求企業(yè)根據(jù)實際上報上半年量化分級自評表,，為量化分級管理打好基礎。

據(jù)了解,，通過量化分級監(jiān)管可以促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做到“三個結合”,，即量化分級與信用評定相結合，評定級別與監(jiān)管頻次相結合,，動態(tài)監(jiān)管與靜態(tài)監(jiān)管相結合,。同時，可以督促企業(yè)誠信生產(chǎn),，推動企業(yè)落實質量安全主體責任,，做到規(guī)范生產(chǎn)，充分發(fā)揮A級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的示范引導作用,，帶動提高寧夏生產(chǎn)企業(yè)整體質量水平,，確保寧夏地產(chǎn)醫(yī)療器械質量安全。（完）