新華網(wǎng)銀川7月13日電（郭菲菲）為進(jìn)一步提升企業(yè)規(guī)范化管理水平，優(yōu)化分級(jí)分類監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)誠實(shí)守信，從今年起，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開始在全區(qū)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理工作,。

據(jù)介紹，目前寧夏共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26家，其中第二類生產(chǎn)企業(yè)18家,，第一類生產(chǎn)企業(yè)8家,；有注冊(cè)（備案）產(chǎn)品63個(gè)，其中第二類38個(gè),，第一類25個(gè),，主要是定制式義齒、貼膏類,、紗布繃帶和有核細(xì)胞處理試劑盒等品種,。

這些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)值低,、質(zhì)量管理水平能力較低,，從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，而對(duì)應(yīng)監(jiān)管部門的監(jiān)管能力不足的問題也較為突出,，全面實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn),，亟需在督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的同時(shí)，合理分配有限的監(jiān)管資源,，嚴(yán)格執(zhí)行國家分類分級(jí)監(jiān)管要求,。

2018年4月26日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局在連續(xù)3年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定的基礎(chǔ)上,，制定印發(fā)了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理實(shí)施方案》,，明確了區(qū)、市,、縣三級(jí)監(jiān)管部門的職責(zé)分工和企業(yè)的相關(guān)要求,。隨后，相關(guān)地市局也根據(jù)各自實(shí)際制定了相應(yīng)實(shí)施方案,。

《方案》明確：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性和分類不同,，結(jié)合日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢,、不良事件,、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況,，對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)打分,，評(píng)為A、B,、C,、D四個(gè)等級(jí)，并按照評(píng)定等級(jí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)管,。其中對(duì)B級(jí)企業(yè)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管,，每年監(jiān)督檢查不少于2次，對(duì)C級(jí)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管、進(jìn)行約談,，全年監(jiān)督檢查不少于4次,，對(duì)D級(jí)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查頻次和力度,，全年監(jiān)督檢查不少于6次,。

《方案》提出的具體工作程序和具體時(shí)間截點(diǎn)為：2018年完成安排部署、企業(yè)自評(píng),、檢查初評(píng),、復(fù)核評(píng)定、信息公示,；從2019年起實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)常態(tài)化管理,。

5月底，寧夏在產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照要求全部向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和所轄市局提交了上半年自查報(bào)告,，停產(chǎn)企業(yè)也提交了停產(chǎn)報(bào)告。針對(duì)此項(xiàng)工作,，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局又組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,，作為年底量化分級(jí)評(píng)定的重要依據(jù)，目前檢查工作正在有序進(jìn)行中,。同時(shí),，占寧夏全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量96%的銀川市還根據(jù)實(shí)際，開展了量化分級(jí)評(píng)定前的調(diào)查摸底工作,，要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際上報(bào)上半年量化分級(jí)自評(píng)表,，為量化分級(jí)管理打好基礎(chǔ)。

據(jù)了解,，通過量化分級(jí)監(jiān)管可以促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做到“三個(gè)結(jié)合”,，即量化分級(jí)與信用評(píng)定相結(jié)合，評(píng)定級(jí)別與監(jiān)管頻次相結(jié)合,，動(dòng)態(tài)監(jiān)管與靜態(tài)監(jiān)管相結(jié)合,。同時(shí)，可以督促企業(yè)誠信生產(chǎn),，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,，做到規(guī)范生產(chǎn)，充分發(fā)揮A級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的示范引導(dǎo)作用,，帶動(dòng)提高寧夏生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量水平,，確保寧夏地產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（完）