醫(yī)療器械上市后，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的追溯管理,、監(jiān)督是全球性的難題,。為消除隱患，從患者的安全著想,，醫(yī)療器械的安全性是最優(yōu)先的考慮對(duì)象,。唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI, Unique Device Identification) 已經(jīng)被認(rèn)為是一個(gè)改善患者結(jié)果的重要工具，同時(shí)實(shí)現(xiàn)更高效的召回過(guò)程,，減少醫(yī)療事故,，提高庫(kù)存透明度和供應(yīng)鏈安全性。

2013年9月23日,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）正式出臺(tái)了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則：所有在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI,，幾乎“一夜之間”，不僅美國(guó)本土的制藥企業(yè)需要在自己的包裝線上配備UDI標(biāo)識(shí)與數(shù)據(jù)系統(tǒng)，UDI系統(tǒng)也成為全球眾多國(guó)家紛紛仿效的終極手段,。

全面解決方案，UDI合規(guī)難題迎刃而解

某全球知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械,、輸血用具系列,、血管造影與治療用導(dǎo)管等醫(yī)療器械，其分銷(xiāo)供應(yīng)鏈遍及全球市場(chǎng),。

與大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣,，該企業(yè)目前只在其產(chǎn)品上進(jìn)行基本的三期信息標(biāo)識(shí)(即生產(chǎn)日期、有效期和批號(hào)),。但是面對(duì)全球范圍的供應(yīng)鏈,，僅僅依靠三期信息,，無(wú)法實(shí)現(xiàn)全程供應(yīng)鏈的追蹤和追溯；當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后,，無(wú)法快速,、準(zhǔn)確的識(shí)別器械,，器械召回方案也無(wú)法有效執(zhí)行。

除此之外,，產(chǎn)品的包裝材料眾多，一級(jí)包裝包括醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強(qiáng)),、軟袋,、紙盒等材料，二/三級(jí)包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料,。在多種包裝材料上進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí),，也成為了另一個(gè)困擾企業(yè)的難題,。為了能更有效的對(duì)其全球供應(yīng)鏈進(jìn)行管理，同時(shí)在各種包裝材料上實(shí)施UDI標(biāo)識(shí),，該企業(yè)致電多米諾,，尋求全面的UDI解決方案。

多米諾作為眾多跨國(guó)醫(yī)藥,、醫(yī)療器械,，以及配線商的首選合作伙伴,，提供全面的解決方案,，滿足包括UDI在內(nèi)的高速序列化要求。激光打碼機(jī)(Laser),、熱發(fā)泡噴碼機(jī)(TIJ),、熱轉(zhuǎn)印打碼機(jī)(TTO)是實(shí)現(xiàn)一級(jí)最小包裝唯一標(biāo)識(shí)的完美解決方案；熱發(fā)泡噴碼機(jī)(TIJ)和大字符外箱噴碼機(jī)則是二級(jí)外箱標(biāo)識(shí)的理想選擇,；而打印貼標(biāo)機(jī)(PALM)可同時(shí)兼顧二級(jí)外箱/三級(jí)碼垛自動(dòng)化打印貼標(biāo)需求,。專業(yè)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì),，為客戶的UDI需求提供專業(yè)的咨詢和解決方案,，全球化的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，確?？焖僦С趾晚憫?yīng)。

在和客戶進(jìn)行了多次溝通后,，多米諾提供的各級(jí)包裝的UDI解決方案,，針對(duì)不同的包裝材質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)配備了不同的多米諾產(chǎn)品：

盒裝和鋁塑泡罩：?D系列CO2激光打碼機(jī),，通過(guò)燒灼涂層標(biāo)刻UDI信息，永久的標(biāo)識(shí)有助于后期追蹤追溯的需求,；

多米諾D系列激光打碼機(jī)實(shí)際打樣效果

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金屬材質(zhì)的醫(yī)用器械：F系列光纖激光機(jī),，在雕刻,、變色標(biāo)識(shí)和不銹鋼等金屬材質(zhì)的產(chǎn)品時(shí),，光纖激光機(jī)是一把好手,，廣受業(yè)界好評(píng)的高精準(zhǔn)度,，在金屬材質(zhì)上得到全面發(fā)揮,，UDI數(shù)字清晰,、分明,，二維碼掃描機(jī)讀,，讀取率極高；

多米諾F系列光纖激光機(jī)標(biāo)刻二維碼實(shí)際打樣效果

醫(yī)用透析紙和其他滲透性材料：G系列熱發(fā)泡噴碼機(jī),，高清晰UDI標(biāo)識(shí)，便于后續(xù)的視覺(jué)識(shí)別系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集,；

多米諾G系列在紙盒上的實(shí)際打樣效果

各種醫(yī)療器械的軟性外包：V系列熱轉(zhuǎn)印打碼機(jī),，完成在軟性外包表面的直接打碼,，避免同類(lèi)產(chǎn)品時(shí)有出現(xiàn)的條形碼扭曲,、移位、模糊等問(wèn)題,，300dpi優(yōu)質(zhì)打印，媲美印刷效果,；?

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多米諾V系列在紙包上的實(shí)際打樣效果

外箱：M系列打印貼標(biāo)機(jī)，除一致的清晰,、易讀取之外,，外箱標(biāo)簽按照國(guó)際慣例的轉(zhuǎn)角標(biāo)簽?zāi)Ｊ剑瑫r(shí)完成從標(biāo)簽打印到轉(zhuǎn)角貼標(biāo)的整個(gè)過(guò)程,。?

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多米諾M系列打印貼標(biāo)機(jī)完成轉(zhuǎn)角貼作業(yè)

多米諾的每臺(tái)設(shè)備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面,，強(qiáng)大的外部數(shù)據(jù)通訊功能,，通過(guò)多米諾賦碼軟件，將每個(gè)產(chǎn)品和包裝級(jí)別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進(jìn)行智能分配和編輯,，同時(shí)與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的無(wú)縫集成,，使得各分廠通過(guò)系統(tǒng)獲知的包含GTIN的訂單信息后,，憑借多米諾各級(jí)包裝UDI標(biāo)識(shí)解決方案,，在產(chǎn)品和各級(jí)包裝上精確配對(duì)、并打印,，包括GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)(批號(hào),，有效期等)，以及自動(dòng)生成的一維條碼,、二維碼,；其后構(gòu)成后續(xù)環(huán)節(jié)——識(shí)別系統(tǒng),，將數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別,，并上傳至全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID),，其位于全球的供應(yīng)鏈即可分享該數(shù)據(jù),。統(tǒng)一的操作界面和信息編輯系統(tǒng),，也給更多的一線操作員工提供了便利,，讓工作更輕松,；對(duì)于該公司未來(lái)的生產(chǎn)線改造需要，多米諾還能夠提供眾多領(lǐng)先技術(shù)和解決方案,，對(duì)于各級(jí)包裝的金屬,、塑料、紙盒等不同材質(zhì)的標(biāo)識(shí)能完成高規(guī)格噴碼,。

UDI標(biāo)識(shí)精準(zhǔn)管理? 全球追溯無(wú)憂

配備UDI標(biāo)識(shí)方案后,，該企業(yè)可以區(qū)別各分廠生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品；能夠獲取醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部分信息,；能夠在全球供應(yīng)鏈中進(jìn)行追蹤追溯,，實(shí)現(xiàn)快速檢索，從而幫助減少醫(yī)療差錯(cuò),、整合簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)系統(tǒng),；促使醫(yī)療器械不良事件的快速鑒定、報(bào)告問(wèn)題解決方案的快速推進(jìn),、器械召回方案快速有效的推進(jìn),。