藥監(jiān)局:徹查45家疫苗企業(yè)

2020-06-19 23:01:57 sunmedia 1348


新京報訊?(記者許雯)昨日,,據(jù)新華社消息,7月23日國務(wù)院調(diào)查組趕赴吉林,,開展長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查工作。

徹查涉案企業(yè)違法違規(guī)行為

7月24日,,國務(wù)院調(diào)查組組長,、市場監(jiān)管總局黨組書記,、副局長畢井泉主持召開調(diào)查組第一次全體會議,。會議要求,,要重點圍繞七個方面開展工作。一是徹查涉案企業(yè)違法違規(guī)行為,,全面查清違法違規(guī)事實和涉案疫苗流向,,做好調(diào)查取證工作;二是依法嚴懲違法犯罪行為,,嚴肅查處涉案企業(yè),,對直接責(zé)任人等涉案人員要依法嚴懲;三是對公職人員履職盡責(zé)進行調(diào)查,,發(fā)現(xiàn)失職瀆職行為的要嚴肅問責(zé),;四是科學(xué)開展風(fēng)險評估,研究提出分類處理救濟措施,;五是要妥善處理涉案企業(yè)后續(xù)工作,;六是要回應(yīng)社會關(guān)切,,及時公布案件調(diào)查進展情況,,普及疫苗安全科學(xué)知識;七是要研究改革完善疫苗管理體制的工作舉措,,建立健全保障疫苗質(zhì)量安全的長效機制,。根據(jù)工作需要,調(diào)查組下設(shè)案件調(diào)查組,、監(jiān)管責(zé)任組,、綜合組和專家組等工作組。

調(diào)查組聽取了吉林省人民政府,、藥監(jiān)局檢查組的工作匯報,,中央紀委國家監(jiān)委、公安部,、國家衛(wèi)生健康委,、證監(jiān)會通報了前期工作開展情況。國務(wù)院調(diào)查組全體成員和吉林省有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加會議,。

據(jù)悉,,國家藥監(jiān)局正抓緊組織全國監(jiān)管力量對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全流程全鏈條檢查,切實保障人民群眾健康,。

國家藥監(jiān)局:將徹查全國45家疫苗企業(yè)

昨日晚間,,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《疫苗監(jiān)管問答》。內(nèi)容顯示,7月25日起,,在2018年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上,,國家藥監(jiān)局將組織全國監(jiān)管力量,派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料,、生產(chǎn),、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程,、全鏈條徹查,。

針對“百白破疫苗不合格”一事,國家藥監(jiān)局表示,,已抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗,,涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,,長春長生生物公司自去年以來一直未恢復(fù)百白破疫苗的生產(chǎn),。武漢生物公司整改后,中國食品藥品檢定研究院對其連續(xù)生產(chǎn)的30批次百白破疫苗進行效價測定,,結(jié)果全部符合規(guī)定,,結(jié)合現(xiàn)場檢查,恢復(fù)生產(chǎn),。

■?釋疑

據(jù)山東省疾控中心消息,,近期山東將組織對接種過不合格百白破疫苗的兒童進行補種。預(yù)防接種單位將通過電話,、短信等方式主動聯(lián)系所有需補種兒童監(jiān)護人至少3次,。

山東疾控表示,該省不合格疫苗為長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的百白破疫苗,,批號為20160501401,,主要問題是疫苗中的百日咳和破傷風(fēng)成分指標不符合標準規(guī)定。該批號疫苗可能影響免疫保護效果,。為降低可能的健康風(fēng)險,,根據(jù)專家建議,接種過此批疫苗的兒童需要進行補種,。本次補種按照知情同意,、自愿免費的原則開展。

1?為什么現(xiàn)在才開始補種,?

在技術(shù)方案得到了充分論證,、各方面保障已到位等情況下,才開展此次補種工作

山東疾控稱,,2017年10月29日百白破疫苗問題公布后,,國家食品藥品監(jiān)督管理局對兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行了檢驗,,隨后國家衛(wèi)生計生委組織中國疾病預(yù)防控制中心對補種技術(shù)方案進行了論證,并與國家食品藥品監(jiān)督管理局多次溝通,,反復(fù)確認了疫苗的安全性,、有效性以及生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。

各省衛(wèi)生行政部門,、藥監(jiān)部門,、疾控中心對補種工作做了大量的前期部署、準備工作,。在技術(shù)方案得到了充分論證,、各方面保障已到位等情況下,才開展此次補種工作,。

2?補種所用疫苗是否安全,?

本次補種使用的疫苗經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢定為合格

記者注意到,山東煙臺疾控中心此前公布,,補種選用的是武漢生物制品研究所生產(chǎn)的百白破疫苗,,這家企業(yè)此次同樣因為百白破疫苗效價不合格被通報,引發(fā)家長擔憂,。

山東疾控回應(yīng)說,,本次補種使用的疫苗經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢定為合格,補種不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險,。補種時,,接種醫(yī)生會進行個體化風(fēng)險評估,告知兒童家長補種疫苗降低發(fā)病風(fēng)險的收益和可能的不良反應(yīng)風(fēng)險,。

山東疾控表示,,預(yù)防接種單位將通過電話、短信等方式主動聯(lián)系所有需補種兒童監(jiān)護人至少3次,;若仍未聯(lián)系到兒童監(jiān)護人,則將與兒童所在地的居委會或村委會聯(lián)系,,盡最大程度找到需補種兒童,。建議兒童監(jiān)護人關(guān)注兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗批號信息,若為該批次疫苗,,可及時與預(yù)防接種單位聯(lián)系,。

3?接種疫苗得病能否獲償?

如接種問題疫苗兒童在5周歲內(nèi)罹患疫苗針對性疾病,,疫苗生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)給予經(jīng)濟補償

山東疾控表示,,到目前為止,任何疫苗的保護效果都不能達到100%,。因個體差異的原因,,少數(shù)人接種后不能產(chǎn)生保護力,,因此,即使接種了疫苗,,少部分人也有可能患疫苗針對性疾病,。相關(guān)研究顯示,百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的保護效力約為85%,,預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護效力為80%100%,,預(yù)防白喉的保護效力約為95%。效價不合格百白破疫苗的免疫保護效果下降,,接種兒童患疫苗針對性疾病的風(fēng)險還會增加,。

無論是否接受了補種,如果接種了效價不合格百白破疫苗的兒童在5周歲內(nèi)罹患疫苗針對性疾病,,相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)給予經(jīng)濟補償,。申請賠償需要提供接種者本人的疫苗接種記錄、疫苗補種記錄,、縣級以上醫(yī)院診斷證明及病歷,,治療過程中各項檢查費、處置費等有效票據(jù),。?新京報記者?許雯

■?相關(guān)新聞

廣州檢方開展“問題疫苗”公益訴訟專項監(jiān)督

新京報訊?(記者王夢遙)7月25日,,廣州市檢察院發(fā)布消息稱,即日起開展“問題疫苗”等涉藥品安全領(lǐng)域公益訴訟專項監(jiān)督工作,。

消息稱,,廣州市人民檢察院下發(fā)《關(guān)于開展“問題疫苗”等涉藥品安全領(lǐng)域公益訴訟專項監(jiān)督工作的通知》?!锻ㄖ芬螅骸皩ιa(chǎn),、銷售偽劣疫苗危害人民群眾身體健康等損害國家利益和社會公共利益的行為,符合公益訴訟立案條件的,,依法及時啟動公益訴訟程序,;涉嫌構(gòu)成刑事案件的,依法移送公安機關(guān)處理,;涉嫌職務(wù)違法和職務(wù)犯罪的,,依法移送監(jiān)察委員會處理?!?/p>

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